Fenextra

Come si assume Fenextra

Il dosaggio deve essere regolato secondo la gravità del disturbo e lo stato del paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Il dexibuprofene è disponibile in compresse rivestite con film ed in granulato per sospensione orale da 200 mg, 300 mg e 400 mg, allo scopo di individualizzare il trattamento.

La dose giornaliera raccomandata è di 600-900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni.

Per il trattamento del dolore lieve o moderato, si raccomanda una singola dose iniziale di 200 mg di dexibuprofene e dosi giornaliere di 600 mg. La singola dose massima è di 400 mg.

Nei soggetti in corso di riacutizzazione o con sintomatologia acuta, la dose di dexibuprofene può essere temporaneamente aumentata sino a 1200 mg al giorno. La massima dose giornaliera è di 1200 mg.

Per la dismenorrea viene raccomandata una dose giornaliera da 600 a 900 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre somministrazioni. La singola dose massima è di 300 mg, la massima dose giornaliera è di 900 mg.

Non sono stati condotti studi sull’uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni): non sono stati stabiliti parametri di sicurezza ed efficacia e quindi non è consigliato l’uso in questa fascia di età.

Negli anziani si raccomanda di iniziare la terapia alla dose più bassa. La dose può essere aumentata fino a quella generalmente consigliata, solo dopo essersi accertati della buona tollerabilità generale.

Disfunzione epatica

Pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte e devono essere strettamente controllati. Dexibuprofene non va somministrato a pazienti con gravi disfunzioni epatiche. (vedi paragrafo 4.3. Controindicazioni)

Disfunzione renale

Pazienti con disfunzione renale lieve o moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte.

Dexibuprofene non va somministrato a pazienti con grave disfunzione renale. (vedi paragrafo 4.3. Controindicazioni).

FENEXTRA può essere assunto a stomaco pieno o vuoto (vedi paragrafo 5.2). In genere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti dopo i pasti per ridurre l’irritazione gastrointestinale, particolarmente nel caso di impiego prolungato.

Tuttavia è prevedibile in alcuni pazienti una latenza nell’insorgenza dell’effetto terapeutico se il prodotto viene assunto con i pasti o immediatamente dopo i pasti.

Controindicazioni di Fenextra

Avvertenze

L’uso di FENEXTRA deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Effetti gastrointestinali

Si raccomanda particolare attenzione nel caso di soggetti predisposti agli effetti collaterali gastrointestinali dei FANS, come il dexibuprofene, quali: disturbi gastro-intestinali presenti, pregressa ulcera gastrica o duodenale e alcolismo.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Questi soggetti devono essere strettamente controllati per disturbi del tratto digerente soprattutto emorragia gastrointestinale, durante il trattamento con dexibuprofene come con qualsiasi altro FANS.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FENEXTRA il trattamento deve essere sospeso.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Si deve tenere presente che gli effetti di seguito indicati, includono quelli riportati principalmente per l’ibuprofene racemo, anche se in alcuni casi gli effetti non sono stati ancora osservati con dexibuprofene.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene racemo, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene racemo (per es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Effetti renali/epatici

Nel trattamento di soggetti con scompenso cardiaco, ipertensione, malattie renali o epatiche e soprattutto nel caso di concomitante assunzione di diuretici, deve essere preso in considerazione il rischio di ritenzione di fluidi ed un peggioramento della funzionalità renale.

Se usato in questi soggetti, il dosaggio di dexibuprofene deve essere tenuto il più basso possibile e la funzionalità renale controllata regolarmente.

Come tutti i FANS, dexibuprofene può aumentare i valori ematici di azoto ureico e la creatinina. Come altri FANS, dexibuprofene può essere associato ad effetti collaterali renali che possono portare a nefriti glomerulari, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta (vedi paragrafi 4.2. Posologia, 4.3. Controindicazioni e 4.5 Interazioni).

Come tutti i FANS, dexibuprofene può causare un lieve aumento transitorio di alcuni parametri epatici ed anche incrementi significativi delle SGOT e SGPT. In caso di consistenti aumenti di questi parametri, la terapia deve essere sospesa (vedi paragrafi 4.2. Posologia e 4.3. Controindicazioni).

Effetti cutanei e di ipersensibilità

Dexibuprofene deve essere somministrato solo con cautela ai soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e da diverse malattie del tessuto connettivo, in quanto potrebbero essere predisposti a effetti collaterali renali e del SNC, indotti dai FANS.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8).

Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FENEXTRA deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Così come con altri FANS, possono comparire reazioni allergiche, ivi comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza precedente esposizione al farmaco.

Cautela viene richiesta in soggetti con precedenti di asma bronchiale o che ne soffrono, dal momento che i FANS, in tali soggetti, possono causare broncospasmo. (vedi paragrafo 4.3. Controindicazioni)

I FANS potrebbero nascondere i sintomi di un’infezione.

Altri

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2).

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi paragrafo 4.5).

Pazienti trattati per lungo tempo con dexibuprofene, devono essere controllati cautelativamente (funzionalità renale ed epatica, funzione ematica/conta dei globuli). Nel corso di uso prolungato di analgesici ad alte dosi, al di fuori delle indicazioni, si può manifestare cefalea che non va trattata aumentando le dosi del farmaco in questione. In generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente l’associazione di diversi analgesici, può comportare l’instaurarsi di lesioni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatie da analgesici). Deve pertanto essere evitata l’associazione con ibuprofene racemo o con altri FANS (inclusi i prodotti di automedicazione). L’uso di dexibuprofene, così come qualunque altro farmaco che inibisce la ciclossigenasi/sintesi di prostaglandine, può alterare la fertilità in modo reversibile e quindi non è raccomandato in donne che cerchino di concepire. In donne cha abbiano difficoltà nel concepimento o che stiano facendo esami sull’infertilità, si deve valutare la possibilità di sospendere il trattamento con FENEXTRA. Dati da studi preclinici indicano che l’inibizione dell’aggregazione piastrinica determinata da acido acetilsalicilico somministrato a basse dosi può risultare alterata dalla somministrazione concomitante di ibuprofene; questa interazione potrebbe ridurre l’effetto protettivo cardiovascolare. Pertanto nel caso di somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi, si deve prestare particolare attenzione se la durata del trattamento eccede il breve termine.