Uninapro

Come si assume Uninapro

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8-12 ore.

Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8-12 ore.

Non superare le 3 bustine nelle 24 ore.

I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore. (Vedere 4.3, "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso”).

UNINAPRO dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.

Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre.

I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

Controindicazioni di Uninapro

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti ipertesi o con funzionalità cardiaca o renale ridotta (i farmaci inibitori delle prostaglandine possono causare ritenzione di liquidi ed insufficienza renale, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta).

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia.

In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni.

Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici.

Se insorgono disturbi visivi il trattamento con naprossene deve essere sospeso.

Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.

In casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l'uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).

I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS.

L'uso prolungato di FANS nell'anziano è sconsigliato.

Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l'emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l'assunzione di Uninapro.

Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.

L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.

Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 " Interazioni.

Il prodotto contiene saccarosio: non è, quindi, adatto per soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con insufficienza di sucrasi-isomaltasi, o con malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il prodotto contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina; può essere pertanto pericoloso per i soggetti con fenilchetonuria.

L’uso di Uninapro, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano inziare una gravidanza.

La somministrazione di Uninapro dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono state sottoposte a indagini sulla fertilità.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Uninapro il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Uninapro deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (220 mg ogni 8- 12 ore) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.