Salute
Proseguiamo la nostra ricerca sui medicinali di brand e medicinali generici o equivalenti, e continuiamo a fare chiarezza sulle caratteristiche indispensabili di una terapia efficace.
Per capire cosa sono e come si misurano i parametri di aderenza e persistenza terapeutica, abbiamo intervistato il Dr Prof. Francesco Vittorio Costa, cardiologo, professore associato di medicina interna e Presidente ASIAM – Associazione Interdisciplinare Aggiornamento Medico.
Quali sono i fattori che condizionano l’esito delle terapie?
Il risultato di una trattamento medico dipende dall’aderenza alla terapia — la capacità del paziente di seguirla correttamente — e dalla persistenza, ossia dalla costanza del paziente a osservare la terapia per tutto il tempo necessario.
Aderenza e persistenza alla terapia a loro volta dipendono da una serie di fattori riconducibili a tre punti: il medico, il paziente, il tipo di trattamento.
Un buon rapporto medico-paziente, la consapevolezza da parte di entrambi della necessità della terapia, dei risultati positivi che con essa si potranno ottenere, sono il presupposto indispensabile per il successo. Altrettanto importante è il tipo di trattamento prescritto: perché il paziente sia aderente e persistente, la terapia deve essere efficace, ben tollerata e semplice da eseguire.
L’indice di aderenza tra farmaci branded e generici differisce di molto? Perché?
L’aderenza al trattamento dipende dall’efficacia, dalla tollerabilità e dalla semplicità dello schema terapeutico. I farmaci generici possono associarsi a minori aderenza e persistenza perché, rispetto ai brand, possono essere meno efficaci e/o peggio tollerati. Il problema della tollerabilità dei generici è stato più volte segnalato in letteratura, e dipende dal fatto che gli eccipienti possono essere diversi dal medicinale brand.
Gli eccipienti, infatti, non sono sostanze inerti, ma possono interagire con le molecole attive e produrre in alcuni pazienti fenomeni di intolleranza e allergia (Journal of Applied Pharmaceutical Science 01 (06); 2011: 66-71). Questo spiega perché con i farmaci brand l’aderenza alla terapia potrebbe risultare più alta rispetto che con i generici.
L’indice di aderenza del brand, nei fatti, può ridursi quando il paziente acquista il farmaco perché, per avere un risparmio economico, spesso preferisce l’equivalente al branded. La conferma che l’eventuale minore aderenza osservata con il branded dipenda da un fattore economico è provato da uno studio condotto negli Stati Uniti (Am J Manag Care. 2009 July; 15(7): 450–) che ha evidenziato quanto l’aderenza alla terapia ipertensiva sarebbe sensibilmente migliore col brand rispetto al generico quando il brand viene fornito gratuitamente ai pazienti.
Quali sono i costi clinici ed economici della non aderenza?
Solo livelli elevati di aderenza e persistenza consentono di ottenere tutti i vantaggi ottenibili con la terapia. La letteratura scientifica dimostra che al ridursi del livello di aderenza aumenta il rischio di ricoveri in ospedale e la conseguenza diretta è l’aumento dei costi sanitari. Per le malattie croniche come diabete, ipertensione e ipercolesterolemia, i dati degli studi clinici sono inequivocabili: i pazienti aderenti alle terapie mostrano una riduzione del rischio del 50% circa rispetto ai non aderenti. Dato che una parte preponderante dei costi (oltre il 75%) di queste patologie dipende dalle complicanze, prevenirle con una terapia efficace comporta una riduzione dei costi, oltre agli indubbi vantaggi in salute.
Durante una terapia, è sicuro passare da un farmaco branded ad uno generico, e perché? Può segnalarci casi di fallimento terapeutico?
Il passaggio dal branded al generico è stato oggetto di numerosi editoriali nella letteratura scientifica. Per esempio, uno studio eseguito in Canada (Anderman F, Duh MS, Gosselin A, Paradis PE. Compulsory generic switching of antiepileptic drugs: high switchback rates to branded compounds compared with other drug classes. Epilepsia. 2007;48:464-469) ha osservato che circa il 20% dei pazienti epilettici passati dal branded al generico ha accusato di nuovo crisi epilettiche. Dati analoghi sono stati segnalati per le malattie psichiatriche: pazienti ben controllati dal branded presentavano un peggioramento dei sintomi quando sono passati al generico. Identici fenomeni sono stati segnalati anche per molti antibiotici. Evidenziare gli stessi eventi passando dal brand al generico è semplice quando il paziente presenta dei sintomi immediati. Più complesso è il caso di terapie preventive che non agiscono sui sintomi (ad es. la terapia dell’ipertensione) anche se la letteratura scientifica riporta alcune segnalazioni.
Oltre a questo, esiste anche una difficoltà legata al cambiamento dell’aspetto del medicinale, per esempio compresse e scatola, che può generare confusione specie in soggetti anziani che da anni assumono gli stessi farmaci. In Italia la legge delega al farmacista la scelta del generico da consegnare al paziente che ogni volta si può trovare ad assumere farmaci di aspetto differente.
Bisogna inoltre evidenziare un altro fattore: la bioequivalenza di ciascun generico viene testata verso il brand, ma i generici non vengono confrontati tra di loro. Potrebbe succedere, quindi, che il paziente si veda somministrare di volta in volta generici non bioequivalenti tra loro con eventuale impatto su efficacia e tollerabilità del trattamento. Negli USA i medici dispongono di un libro in cui sono indicati i generici tra di loro bioequivalenti, mentre in Italia al momento non esiste nulla di simile.
Fonte Dr Prof. Francesco Vittorio Costa, cardiologo, professore associato di medicina interna e Presidente ASIAM – Associazione Interdisciplinare Aggiornamento Medico.
